As Nitrosaminas e a Indústria Farmacêutica

As Nitrosaminas e Suas Implicações

As nitrosaminas são substâncias que suscitam preocupação devido à sua potencial toxicidade, formadas pela ligação entre um grupo nitroso (-N=O) e um grupo amina funcional (>N-). São encontradas em diversos produtos, como alimentos e água.

Histórico e Pesquisas

Desde a década de 1950, quando Magee & Barnes descobriram que ratos desenvolviam tumores no fígado ao consumirem ração contaminada com N-nitrosodimetilamina (NDMA), cientistas têm investigado ativamente a toxicidade das nitrosaminas. Desde então, identificamos a presença dessas substâncias em vários produtos, especialmente em alimentos tratados com nitrito de sódio, utilizado como corante, aromatizante e conservante.

Preocupações Recentes em Medicamentos

Em 2018, a preocupação com nitrosaminas expandiu-se para a produção de medicamentos. À princípio, fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s), como os antagonistas dos receptores de angiotensina II conhecidos como “Sartanas”, alertaram sobre a possível presença dessas substâncias em seus produtos. Eventualmente, esse fato levou as agências reguladoras ao redor do mundo, incluindo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, a intensificar a fiscalização para manter os níveis de nitrosaminas em medicamentos abaixo dos limites aceitáveis. Por fim, no Brasil, essas medidas resultaram em mais de 30 ações sanitárias, incluindo interdições, suspensões e recolhimentos.

Ampliação da Vigilância para Outros Medicamentos

A preocupação com nitrosaminas não se limitou apenas aos “Sartanas”; em 2019, esses compostos foram encontrados em medicamentos como ranitidina e metformina. Além disso, verificou-se que essas substâncias podem se formar a partir de embalagens contendo nitrocelulose.

Importância dos Estudos In Silico

Portanto, é crucial manter vigilância constante sobre medicamentos e seus produtos de degradação, pois o potencial risco das nitrosaminas é elevado. Contudo, estudos in silico, que utilizam simulações computacionais para prever a presença dessas substâncias, emergem como uma ferramenta promissora para mitigar esse risco durante a produção de IFA’s. Em suma, essas simulações representam um avanço significativo na segurança farmacêutica.