As atualizações regulatórias em 2025 estão transformando o cenário para as indústrias farmacêutica, cosmética e agroquímica no Brasil. As mudanças nas leis e normas nacionais afetam diretamente a conformidade regulatória, a pesquisa e o desenvolvimento de novos produtos, exigindo adaptação rápida e estratégica das empresas. Por esse motivo, torna-se indispensável que as empresas se adaptem de forma rápida, estratégica e proativa para manter sua competitividade e evitar riscos.
1. Cosméticos: Transição de Sistemas e Simplificação de Registros
Migração para a plataforma “Solicita”
A Anvisa determinou a migração obrigatória dos registros de cosméticos do antigo SGAS para o sistema Solicita/Datavisa. Essa unificação de processos, além de promover mais transparência e rastreabilidade documental, visa simplificar a gestão de informações. A partir de 7 de abril de 2025, apenas solicitações enviadas pelo novo sistema serão aceitas. Ademais, as empresas terão um prazo de seis anos para manter, nas rotulagens, o número de registro anterior. O impacto dessa ação na Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) é focado em evitar recusas e atrasos, além do que as equipes de desenvolvimento precisarão alinhar a documentação técnica e os dossiês de segurança ao novo formato, revisando todos os materiais de forma antecipada.
Limite para aditamentos
Desde 9 de junho de 2025, a Anvisa passou a aceitar aditamentos apenas se apresentados antes do início da análise técnica. Dessa forma, torna-se ainda mais importante que o dossiê inicial esteja completo, validado e cuidadosamente revisado antes do envio.
Isenção para produtos artesanais
A Lei 15.154/2025 isenta produtos artesanais do registro na Anvisa, desde que sigam regras específicas. Essa mudança cria novas oportunidades para pequenos produtores, embora seja necessário manter atenção às regulamentações futuras para evitar não conformidades.
2. Cosméticos: Segurança Pós-Mercado
Novos manuais e guias
A Anvisa publicou materiais técnicos destinados à inspeção de boas práticas de cosmetovigilância e orientações sobre a RDC 894/2024. Com isso, as empresas precisam reforçar o monitoramento pós-lançamento, garantindo a detecção precoce de riscos e evitando medidas corretivas como recalls e restrições.
Consulta pública sobre ingredientes
Está em andamento uma atualização nas listas de substâncias restritas e proibidas. Essa medida pode implicar reformulações de produtos, tanto para itens já comercializados quanto para aqueles em desenvolvimento.
3. Indústria Farmacêutica e Fitoterápicos
Revisão da RDC 327/2019 (Cannabis medicinal)
A proposta de revisão amplia as vias de administração, autoriza a manipulação magistral e incentiva a fabricação nacional. Com isso, abre-se um leque de novas possibilidades para projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, especialmente em terapias emergentes.
4. Agroquímicos: Novos Requisitos e Oportunidades
Programa Nacional de Rastreabilidade de Agrotóxicos (PNRA)
O MAPA exige rastreamento completo de defensivos, desde o fabricante até a logística reversa. Essa mudança impacta toda a cadeia de suprimentos e demanda sistemas de rastreabilidade tecnológica.
Novos registros liberados
Em 2025, o MAPA autorizou 44 agrotóxicos químicos e 29 bioinsumos. Essa ampliação oferece mais opções para o desenvolvimento, mas também exige avaliações regulatórias e toxicológicas mais rigorosas.
Inovar com Segurança e Antecipação
Assim, em um cenário dinâmico como o de 2025, antecipar-se às exigências regulatórias é essencial para evitar atrasos e perdas financeiras. Contudo, empresas que utilizam análises computacionais preditivas, como as da DruGet, conseguem:
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Testar virtualmente segurança e eficácia antes dos estudos laboratoriais.
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Ajustar formulações de acordo com exigências da Anvisa, MAPA e órgãos internacionais.
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Reduzir custos e tempo de submissão e aprovação.
Portanto, integrar ciência, tecnologia e compliance tornou-se o caminho mais seguro para inovar e manter a competitividade no mercado.
