Normas da ANVISA e Farmacopeia Brasileira
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada pela Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, é responsável por estabelecer normas por meio de resoluções da diretoria colegiada (RDCs), guias informativos, notas técnicas e outros documentos oficiais. Além disso, a ANVISA também elabora a farmacopeia brasileira, um compêndio que descreve métodos de produção de produtos farmacêuticos. Consequentemente, esta farmacopeia assegura maior segurança na produção industrial, especialmente na prevenção da formação e armazenamento de impurezas que podem surgir durante o processo farmacotécnico ou de estocagem.
Tipos de Impurezas e Controle de Qualidade
- Orgânicas e Inorgânicas: Originadas durante a fabricação ou estocagem.
- Solventes Residuais: Permanecem após processos de síntese.
Importância das Diretrizes e RDC Nº 658/2022
Devido ao alto risco à saúde que essas impurezas representam, as agências de vigilância sanitária exigem que as indústrias farmacêuticas mantenham setores especializados em controle de qualidade, emitindo laudos técnicos para facilitar a fiscalização. No Brasil, esses setores devem seguir a RDC Nº 658/2022, que estabelece diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos. Além disso, existem também normas específicas para o controle de qualidade conforme o tipo de medicamento ou produto.
Procedimento de Degradação Forçada
Um exemplo de procedimento realizado pelos setores de controle de qualidade é a degradação forçada. Neste método, o produto é submetido a condições de estresse como luz, temperatura, umidade, calor e acidificação para identificar as condições em que começa a degradar-se e liberar metabólitos potencialmente prejudiciais. Além disso, este método fornece informações valiosas sobre como o produto deve ser armazenado e orienta as indústrias na melhoria das rotas de fabricação. Ademais, a ANVISA regulamenta esses procedimentos por meio da RDC Nº 53/2015.
Para maiores informações, consulte:
- Souza, T., B. “Uma revisão sobre o arcabouço legal para o controle de impurezas em produtos farmacêuticos registrados no Brasil.” Farmaguinhos FIOCRUZ, 2015.
- ANVISA. “RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022.” Ministério da Saúde, Brasília, 2022.