O processo de obtenção de um medicamento começa com uma curiosidade científica direcionada a resolver problemas de saúde. Primeiramente, os cientistas começam os testes pré-clínicos em laboratórios de empresas farmacêuticas ou instituições de ensino superior, baseando-se em uma hipótese bem fundamentada e um método racional.
Fase Pré-Clínica
Na fase pré-clínica, os pesquisadores realizam três etapas principais de testes:
- In Vitro: Eles testam células isoladas ou tecidos específicos.
- In Silico: Eles utilizam simulações computacionais para prever como as moléculas se comportam.
- In Vivo: Eles conduzem testes em animais, principalmente mamíferos, para avaliar a eficácia e segurança iniciais.
Testes Clínicos
Logo após confirmar a eficácia nos modelos pré-clínicos e validar a hipótese inicial, os pesquisadores começam os testes clínicos em humanos, divididos em quatro fases:
- Fase 1: Eles avaliam a segurança da droga em dezenas de voluntários saudáveis durante alguns meses.
- Fase 2: Eles verificam a eficácia da droga em dezenas a poucas centenas de indivíduos com a doença alvo.
- Fase 3: Eles testam a droga em centenas a milhares de pessoas. Nesta fase mais crítica, eles comparam a droga com placebos e terapias já estabelecidas, descartando muitas drogas com base na avaliação rigorosa de risco-benefício.
- Fase 4: Após a aprovação regulatória, eles comercializam o medicamento e continuam monitorando possíveis efeitos adversos em uma população maior e mais diversificada.
Registro e Comercialização do Processo de Obtenção de Medicamento
Assim, se a droga mostra segurança e eficácia robustas após a fase 3, a indústria farmacêutica submete o medicamento aos órgãos de vigilância sanitária, como a ANVISA no Brasil e a FDA nos Estados Unidos, para obter o registro. Mesmo após a comercialização, a fase 4 continua, com a indústria farmacêutica e agências de fiscalização monitorando possíveis efeitos adversos que possam surgir.
Para maiores informações, consulte:
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul. “Como são desenvolvidos os medicamentos?“.Acesso em: 26/12/2022.